英文名称：Ciclosporinophthalmicemulsion
商品名：Restasis（AllerganInc）
申报类别：3.1/3.3类
原研上市时间：年12月23在美国FDA批准上市，年11月在加拿大上市
受理企业：山东省医疗器械研究所（临批）、川抗所（临批）、湖北东盛（临批）、上海药物所（临批）、博士伦福瑞达（临批）、山东制药（临批）、爱力根（即艾尔建，原研，临批）、齐鲁（临批）、北京康源博兴
相关制剂申报：眼玻璃体内注射用环孢素微球（2类，北京世桥生物，临批）、环孢素滴眼液（华药年获准上市，兴齐即将批准，Huons制药株式会社在报）、环孢素A眼凝胶（合肥兆科，临批）
规格：0.05%
适应症：用于治疗中至中重度干眼病
专利情况：化合物专利早已经过期，制剂专利年在美国也到期
新药视点
目前最快进度：临床中
预测最早上市时间：年
获得批准的可能性：★★★（部分临批存在技术和临床风险）
国内同领域市场规模：干眼症临床年12亿元（不含OTC市场）
预计未来市场规模：上市后峰值预计2亿元（以零售价合计）
预计研发费用：万元
生产批文转让价值：万元
临床批件价值：万元
项目购并价值：★☆
新药述评
干眼病是因眼组织不能生产适量和/或高质量的泪液以维持眼部湿润所致，这些患者系因角结膜干燥症相关的眼部炎症抑制了泪液的产生需要治疗。按照人们通常的认识的广义范围来看，干眼症发病率较高，美国预测的患者数有万人，我们没有看到国内有全面的流行统计数据，由于干眼病的发病率随年龄增长而提高，一个小型的流调表明50岁以上人群中的5%～30%患有此病，而另一个非正规的报道预测仅北京就有万干眼症的人群，以此推算貌似拥有巨大的市场。不过常见的干眼病用药被OTC类眼科药物所占据，而通过临床治疗的干眼病人群有限。
环孢素通过抑制泪腺中淋巴细胞的浸润，减少炎症反应及抑制泪腺组织的瘢痕化而使泪液分泌增加，从而有效治疗干眼症，可以提高患者眼部产生泪液功能，是一种能够针对干眼症致病因素施治的药物，而制作成乳剂对于增加患者的泪液产生有更大的帮助。
环孢素眼用乳剂是艾尔健的拳头产品之一，年6月的MAT（滚动年度销售总额）销售额为17.35亿美元，是全球眼用制剂销售第一的品牌，远高于第二位诺华的Systane滴眼剂（1.97亿美元）和处于第三位日本参天透明质酸滴眼剂（1.50亿美元），是美国销售排名前60位的重磅炸弹产品，一个通过原研企业授权的“改剂型”产品取得这样的江湖地位让人羡慕。
该药在美国的专利于年9月到期，艾尔健为保持市场地位与FDA进行了斗争，因此预计到年上市的仿制产品至今尚未见到，这个产品值得国内做国际化认证的企业合肥白癜风专科医院环孢素软胶囊价格
